Вакцина «Эупента». С чего все началось и чем закончилось

самая обсуждаемая тема недели: в чем там дело?

Самой обсуждаемой темой на этой неделе стала вакцина «Эупента» и ее применении в Беларуси. Трагедия, ставшая отправной точкой обсуждений, произошла еще 13 августа, но самые жаркие дебаты разгорелись только в последние дни лета. Мы разобрали хронологию событий, чтобы вы могли понять в чем было дело.

С чего все началось?

13 августа в Ганцевичском районе 2-месячный ребенок умер после прививок при плановой вакцинации. После уколов малыш начал задыхаться, его госпитализировали, но не смогли спасти. После трагедии Министерство здравоохранения организовало специальную комиссию, стало известно, что погибшему ребенку вводили вакцины «Эупента» (Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (Франция) определенных серий, применение которых было приостановлено на время расследования.

14 августа появилась информация о втором ребенке, погибшем при вакцинации в Ганцевичском районе, но Министерство здравоохранения опровергло ее: ребенка госпитализировали с температурой, пишет БелТА.

Реакция производителей вакцин

20 августа на сайте Министерства здравоохранения появилась информация, что представители фармацевтической компании LG Chem. Ltd. (производитель вакцины «Эупента») прибудут в Беларусь с визитом. В письме представителей говорилось, что вакцина проходила контроль качества в лабораториях Швейцарии, Италии, Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ, жалоб из других стран на нее не поступало, компания заканчивает подготовку документов для регистрации вакцины в Беларуси, а ее досье будет адаптировано к концу сентября.

Представители компании Sanofi Pasteur (производитель вакцины «Иммовакс Полио») сказали, что проанализируют информацию по вакцине, а результаты станут известны в Беларуси в сентябре.

Реакция Министерства здравоохранения

До этого в Беларусь долгое время поставляли вакцину АКДС (Россия), а вакцину «Эупента» закупили только в 2017 году. Вакцина не была зарегистрирована в Беларуси. Министерство здравоохранения отметило, что более 90% закупаемых лекарственных средств приходится на зарегистрированные на территории нашей страны. Такие препараты прошли тщательный контроль, дополнительный анализ каждой поставки. Закупка незарегистрированных лекарств регулируется законом «О лекарственных средствах», к ним предъявляют дополнительные требования, в том числе регистрация в странах-членах ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека).

Что такое вакцина «Эупента»?

По информации Министерства здравоохранения, вакцина «Эупента» преквалифицирована (оценка безопасности, эффективности, качества) с 2016 года, рекомендована ВОЗ, производится на сертифицированном предприятии, используется в 43 странах. «Эупенту» применяют для профилактики 5 инфекций: коклюша, дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В, гемофильной инфекции.

На встрече, по информации  Министерства здравоохранения от 23 августа, представители южнокорейской компании показали сертификат (регистрационное удостоверение в стране-производителе), который выдали в 2014 году.

С чего начался скандал?

27 августа на сайте «Ежедневника» опубликовали расследование, в котором автор назвал историю закупки «Эупенты» туманной и пугающей.

Журналист отметил качество вакцины «Иммовакс Полио», которая зарегистрирована в Беларуси в 2014 году, при этом сомневался в качестве незарегистрированной вакцины «Эупента».

Автор назвал применение вакцины «Эупента» большим экспериментом, поставленным на белорусских детях, в качестве аргументов говорил, что незарегистрированная вакцина по закону может ввозится только для устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний) или клинических (доклинических) испытаний.

Автор привел информацию о дороговизне и трудоемкости клинических испытаний, поставил под сомнение сертификат вакцины как доказательство ее качества, (задал вопрос, почему сертификат был показан только после гибели ребенка), привел информацию, что «Эупента» не прошла регистрацию в США, в Южной Корее находится на стадии регистрации, а третья фаза клинических испытаний вакцины завершилась только в 2015 году (при этом продемонстрированный южнокорейский сертификат о регистрации был выдан в 2014 году).

Автор привел отзывы матерей с жалобами на негативную реакцию детей на вакцину.

Ссылку на ICH и преквалификацию ВОЗ автор назвал несостоятельной.

28 августа на сайте «Ежедневника» вышла вторая часть расследования, которая связывала поставку вакцины «Эупента» с коррупцией в Министерстве здравоохранения. Как доказательство, автор привел историю срыва поставок зарегистрированной в Беларуси вакцины АКДС из России, в которой ее не смогли закупить из-за чрезмерного объема заказанных доз (закупка более 500 000 доз АКДС против использованных 94 000 доз вакцины «Эупента» при рождаемости в около 72 000 детей в год).

Автор также проанализировал и подверг сомнению правильность составления инструкции «Эупенты».

Реакция общества

27 августа появилась петиция с требованиями «открытого расследования скрытых испытаний медпрепаратов на белорусах», где расследование «Ежедневника» называлось шокирующим для многих белорусов. За двое суток под петицией собрали больше 2 000 подписей.

Следственный комитет занялся проверкой закупки закупки вакцины «Эупента», информации «Ежедневника», в том числе в контекте конкурентной борьбы производителей вакцин.

Реакция ВОЗ

Представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев, прокомментировал TUT.BY, что преквалификация вакцины действительно является знаком безопасности, качества и эффективности, производство такого препарата подвергается жестким требованиям. 

Реакция специалистов

Врачи, к которым обратилось за комментарием «The Village», назвали расследование «Ежедневника» состоящим из догадок, манипулятивным, с недоверием отнеслись к выводу, что «Эупенту» тестировали на белорусских детях, так как клинические испытания признают действительными только при строгом контроле, учете реакции подопытных, в специальных центрах, а в поликлинике это делать бессмысленно.

Специалисты указали на недостаточность фактов: например, голословное утверждение что «Эупента» не зарегистрирована ни в одной стране мира.

Вопрос почему  «Эупента» до сих пор не прошла регистрацию в Беларуси остается открытым, при этом процитируем специалиста:

«У нас прекрасно регистрируются препараты с недоказанной или сомнительной эффективностью».

Ситуацию недоверия, по мнению врача, поддерживает то, что Минздрав неохотно комментирует непростые ситуации.

Реакция Министерства здравоохранения

Пресс-служба заявила, что «формат подачи и грубое искаженеи фактов в статьях, опубликованных на одном из интернет-ресурсов, и перепечатанных другими СМИ, могут нанести вред надиональной безопасности Республики Беларусь в сфере охраны здоровья». Ведомство направило документы в Генеральную прокуратуру.

29 августа комиссия Министерства здравоохранения назвала анафилаксию вероятной причиной смети ребенка из Ганцевичского района, а трагедию непредотвратимой. Нарушения техники применения вакцины не нашли, пишет БелТА.

Минздрав объяснил, что проблемы с качеством российской АКДС возникали ежегодно, в 2017 году закупленная партия оказалась бракованой. Нехватка вакцины и угроза выспышки инфекций расценили как чрезвычайную ситуацию и закупили корейскую вакцину «Эупента», пишет БелТА.

Реакция Следственного комитета

30 августа после рабочей поездки в Гомель председатель СК прокомментировал ход проверки дела о вакцинах, по словам Ивана Носкевича, на данный момент у следствия нет конкретных фактов, что «истерия в средствах массовой информации является следствием конкурентной борьбы производителей вакцин». Но такую версию следствие не исключает.

Мнение производителя французской вакцины

«Еврорадио» получило комментарий Sanofi Pasteur, производителя вакцины «Иммовакс Полио»: представитель компании пояснил, что Минздрав действительно обращался с вопросом о закупке вакцины в 2017 году, требовалось 280 000 доз. При этом Sanofi Pasteur предложили выход из ситуации и план поставок, но… не получили ответа от Минздрава. Ранее Министерство здравоохранения прокомментировало, что получило от Sanofi Pasteur и «ГлаксоСмитКляйн» ответы о невозможности поставки необходимого количества вакцины в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства.

Мнение производителя российской вакцины

После заявления Минздрава о ежегодных проблемах с качеством российской вакцины, компания «Микроген» прокомментировала ситуацию для Sputnik. Компания отметила, что вакцина АКДС применяется на белорусском рынке уже более 5 лет, а подозрения на брак некоторых серий препарата были единичны, в большинстве случаев их возвращали в использование. Такие ситуации «Микроген» объяснил различиями в требованиях по контролю в разных странах и подтвердил, что в 2017 году специалисты из Беларуси приезжали на предприятие для контроля, после чего была поставлена партия качественной вакцины АКДС.

Вместо вывода

Минздрав обратил внимание, что события вокруг вакцины «Эупента» могут спровоцировать противников прививок: это может быть опасным для общества, потому что в прошлом вакцинация помогла остановить такие заболевания, как дифтерия, корь, коклюш. Как предает БелТА слова представителя ведомства, эти заболевания могут возвращаться и вызывать эпидемию, если количество непривитых людей увеличивается, что может привести к гибели десятков человек.

Напомним, что дебаты вокруг вакцин проходят на фоне крупных задержаний медицинских чиновников по обвинениям в коррупции, о чем вы можете прочитать на нашем сайте.